MDR & Co.

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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Die Vorschriften sind grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, abweichende Termine sind angegeben. Die MDR ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte. Sie bringt zahlreiche neue Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure mit sich und erweitert den Geltungsbereich auf Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch sowie kosmetische Produkte, die Medizinprodukten ähneln. Herstellern wird geraten, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen Verordnung zu befassen. Das Taschenbuch „MDR & Co.“ bietet eine wichtige Informationsgrundlage, einschließlich der vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie eines umfangreichen Fachwörterbuchs. Dieses erläutert zentrale Begriffe der alten Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und der neuen MDR und unterstützt beim Verständnis der komplexen Materie sowie bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.