GMP-Trainer

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Inhalt: 1. Abweichungen, Anlagenabnahme, Anlagenqualifizierung, Anlagenreinigung, Anweisungen, Einhaltungen, Arbeitsanweisungen, Arzneimittel, Qualität, Audit, Ausgangsstoffe, Beispiel 2. Backstube, Betriebsbegehung, betriebspezifische GMP-Regeln 3. CFR Part 210/211, Code of Federal Regulations 4. Dokumentation 5. EG-GMP-Leitfaden 6. FDA 7. Geschlossene Anlagen 8. gesetzliche Grundlagen, GMP-Regelwerke, GMP-Verstöße, Hygieneregeln 9. In-Prozess-Kontrollen, Inspektionen, Verhaltenscheckliste 10. Kennzeichnung, Kleidung wechseln, Kontamination vorbeugen, Kontrolleinrichtungen, Kreuzkontamination, Kundenaudit 11. Nachbearbeitung 12. Organisatorisches 13. Prüfgeräte, Produktrückruf 14. Qualifizierung 15. Selbstinspektion, SOP 16. Teilnehmerunterlagen, TÜV 17. Validierung, Verantwortung, Verunreinigung, Vier-Augen-Prinzip 18. Wirkstoffe 19. Zeigemuster, Beipackzettel. Einstiegsschulung für alle Mitarbeiter im GMP-Umfeld. Dauer: 30-60 min, mit Gruppenarbeiten und Diskussionen zur Vertiefung. Themen: Bedeutung von GMP, Vermeidung von Verwechslung, Qualifizierung/Validierung, Dokumentation, Inspektionen. Teilnehmerunterlagen umfassen Charts, Begleittext, Merksätze, stichwortartiger Kurztext und ein Stichwortverzeichnis. Trainerhandbuch bietet ausformulierten Vortrag, Moderationshilfen, Leitfragen und Vorschläge für Gruppenarbeiten. Präsentationsunterlagen: CD-ROM mit Power-Point-Animation, farbiger Foliensatz für Overheadprojektor. Ko