GMP-gerechte Betriebshygiene in der Pharmaindustrie

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Betriebshygiene als Zusammenwirken von Produktions- und Personalhygiene ist Voraussetzung für einen definierten Reinheitsstatus eines Produktes. Dabei dient der Hygieneplan der Festlegung aller erforderlichen Maßnahmen zur Betriebshygiene. Das mikrobiologische Monitoring stellt sicher, dass alle Arzneimittel unter kontrollierten mikrobiologischen Bedingungen gefertigt werden. Dieses Buch bietet praxisnahe Hilfestellung bei der erfolgreichen Planung und Umsetzung systematischer Hygienemaßnahmen im pharmazeutischen Betrieb auf Basis aktueller GMP-Regelwerke. Dabei werden sowohl die Anforderungen an die nicht-sterile als auch an die sterile Fertigung behandelt. Zahlreiche Abbildungen, Tabellen und Musterdokumente helfen bei der Erstellung des eigenen Hygienekonzeptes. Wichtige Arbeitsabläufe wie z. B. Umkleiden, Händedesinfektion oder Raumreinigung werden in Muster-SOPs beschrieben. Damit wird dieses Buch zu einem unverzichtbaren Helfer für jeden, der für betriebshygienische Maßnahmen in der Arzneimittelherstellung verantwortlich ist. Aus dem Inhalt: - Luftreinheitsklassen und Schleusenkonzepte - Personalhygiene - Produktionshygiene - Hygieneplan - Mikrobiologisches Monitoring