Das Handbuch bietet einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen von eHealth und Digital Health. Es vermittelt nicht nur grundlegendes rechtliches Wissen, sondern auch technisches und wirtschaftliches Verständnis zu Schlüsseltechnologien. Zudem werden Lösungsansätze für die rechtlichen Herausforderungen in diesem sich schnell entwickelnden Bereich aufgezeigt, was es zu einer wertvollen Ressource für Fachleute und Interessierte macht.
Bei dem Werk handelt es sich um die geringfügig überarbeitete Fassung eines Rechtsgutachtens, das 2020 im Auftrag der Geschäftsstelle der Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten erstellt wurde. Zunächst wird die Gesetzgebungshistorie dargestellt und der aktuelle Reformdiskurs skizziert. Es folgt eine ausführliche Analyse und vergleichende Bewertung möglicher Regelungsoptionen für die dauerhafte Gewährleistung einer neutralen und unabhängigen Patientenberatung. Hierbei werden namentlich auch Fragen der Gesetzgebungskompetenz sowie der jeweiligen Rechtsform einschließlich ihrer steuer-, vergabe- und gesellschaftsrechtlichen Auswirkungen näher beleuchtet.
MP-VO I IVD-VO I MPDG
Das Medizinprodukterecht wird durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) umfassend reformiert. Der neue NomosKommentar bietet eine detaillierte Aufbereitung der Vorschriften der MP-VO und IVD-VO und beleuchtet deren Auswirkungen auf Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten. Auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird berücksichtigt. Diese Gesamtdarstellung verdeutlicht das Zusammenspiel der Regelungen. Besondere Vorteile sind die ausführliche Erörterung neu aufkommender Rechtsfragen, insbesondere in den Bereichen Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren. Der Kommentar bietet wertvolle Hilfestellungen sowohl für alltägliche Praxisfragen als auch für vertiefte wissenschaftliche Recherchen. Die Autorenschaft umfasst Experten aus verschiedenen Institutionen und Universitäten, die umfassende Fachkenntnisse in den Bereichen Recht und Medizinprodukte einbringen. Die Vielfalt der Perspektiven und Erfahrungen der Autoren garantiert eine fundierte und praxisnahe Auseinandersetzung mit den aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen im Medizinprodukterecht.