Frank Böttcher Libros

Outsourcing ist für viele Pharmafirmen notwendig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dabei müssen gesetzliche Bestimmungen beachtet und rechtliche Fragen geklärt werden. Dieses Buch beleuchtet die Vergabe von Tätigkeiten sowohl aus juristischer als auch pharmazeutischer Sicht. Folgende Fragen werden geklärt: - Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten? - Wie gelingt der Transfer? - Wie müssen Verträge formuliert werden, um Pflichten und Rechte der Kooperationspartner angemessen festzulegen? In diesem Buch finden Sie ausführliche Informationen zum Technologie- und Methodentransfer und hilfreiche Checklisten für die Auditierung. Nützliche Musterverträge mit vorbereiteten Vertragstexten und Erläuterungen aus der juristischen Praxis erleichtern den Einstieg in die Materie. Sowohl für Auftraggeber als auch für Auftragnehmer ist dieses Buch ein Leitfaden von Outsourcing-Aktivitäten im GMP-Umfeld.

Die Eisdecke eines Sees rollt plötzlich mit der Geschwindigkeit eines Spaziergängers an Land, schiebt sich krachend landeinwärts und überrollt schließlich Häuser – wie kann so etwas passieren? Wie entstehen Monsterwellen, die bis zu 35 Meter in die Höhe wachsen? Was wissen wir eigentlich über Tornados? • Extreme Wetterphänomene faszinieren Kinder wie Erwachsene. Die Schneekatastrophe im Winter 1978/1979 war für Wetterexperte Frank Böttcher ein »einschneiendes« Erlebnis. Als die Schule drei Tage lang ausfiel, entstand seine Leidenschaft für Wetterextreme. Heute geht er gemeinsam mit seinem Sohn auf eine Reise durch das ExtremWetter der Erde. • In ihrem Buch erklären sie zahlreiche Wetterphänomene. Sie erzählen im Dialog von jenen Erscheinungen des Wetters, die unglaublich beeindruckend sind, so lange man weit genug entfernt ist und von denen manche lebensgefährlich werden können, wenn man ihnen zu nahekommt. Die Reise führt zu Eistornados im Ozean, durch die Kälte der Pole bis hin zum trockensten Ort der Erde, an dem es einem kleinen Wüstengecko dennoch trickreich gelingt, fast jede Nacht an Wasser zu kommen. • Das reich bebilderte Buch ist für Kinder und Erwachsene gleichermaßen faszinierend und gibt spannende sowie überraschende Antworten.

Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen: - Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme - Das Einmaleins der Methodenvalidierung - Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien - Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor