Erik Schwanbom Libros

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden . Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist. "Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance. Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält: DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022 Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR Musterformulare Das Buch richtet sich an : Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen

Das Skript dient als Modul für die Zusatzqualifikation "Quality Systems Manager Junior (DGQ, EOQ)" und behandelt Risikomanagement in der Medizintechnik. Es umfasst Qualitäts- und Risikomanagement gemäß ISO 13485 und ISO 14971, Sicherheitskonzepte, Risikoanalyse-Methoden sowie Zuverlässigkeitsberechnungen und Lebensdauertests.

Das Skript dient als Modul für die Zusatzqualifikation "Quality Systems Manager Junior (DGQ, EOQ)" und behandelt Themen wie EU-Richtlinien für Medizinprodukte, das Medizinproduktegesetz, Herstellerpflichten, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagementsysteme, klinische Bewertungen sowie Dokumentationspflichten und Gebrauchsanweisungen.

Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbewährte Tabellen und Beispiele für u. a. Methoden zu Risikobewertungen.