Handbuch klinische Studien

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Durch den Beschluss der Europäischen Union sind seit August 2004 die harmonisierten Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien für die Mitgliedsstaaten verbindlich. Die Leitlinien der "Good Clinical Practice" sind demnach bei sämtlichen klinischen Studien anzuwenden. Die vorliegende Neuauflage berücksichtigt diese gesetzlichen Änderungen und enthält die brandaktuellen neuen Gesetzestexte, auch die 12. AMG-Novelle. Sämtliche Kapitel wurden überarbeitet und ergänzt. Neu in das Buch aufgenommen wurden die Kapitel zu den gesetzlichen Anforderungen, den Studiendokumentation, der Rolle der Study nurse und zur Übermittlung schlechter Nachrichten ("Breaking Bad News"). Eine Lernkontrolle kann durch die im Anhang des Buches befindliche Fragensammlung aus eigenen Zertifizierungskursen für ärztliche Studienkoordinatoren und Studienschwestern erfolgen. Das in der Onkologie erfahrene Autorenteam hat in Form von Checklisten wertvolle Tipps zum Aufklärungsgespräch, zur schriftlichen Patienteninformation, Einwilligungserklärung und Optimierung der Abläufe im Studienzentrum zusammengestellt. Ein ausführliches Glossar mit den wichtigsten Termini im Zusammenhang mit klinischen Studien rundet das Buch ab.