Basiswissen medizinische Software

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Im gesamten Medizinbereich gewinnt Software zunehmend an Bedeutung, sowohl als eigenständiges Produkt als auch als Bestandteil anderer Produkte. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden. Der „Certified Professional for Medical Software“ (CPMS) ist eine internationale Initiative, die einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Fachleuten in der Softwareentwicklung und Qualitätssicherung im medizinischen Bereich schaffen möchte. Das CPMS-Zertifikat wurde vom „International Certified Professional for Medical Software Board e. V.“ (ICPMSB) eingeführt. Das Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt, beginnend mit den rechtlichen Rahmenbedingungen über Gebrauchstauglichkeit, Softwareentwicklung bis hin zu Risiko- und Qualitätsmanagement. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und bietet zusätzliche Informationen. Themen sind unter anderem rechtliche Grundlagen, Qualitätsmanagement (ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Best Practices im Software Engineering (IEC 62304), Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6, IEC 62366) sowie Dokumentenmanagement und medizinische Informatik. Es dient zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur für Vorbereitungsschulungen.