Regulierung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

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Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) trat am 01.01.2011 in Kraft und initiierte einen Paradigmenwechsel in der Regulierung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der ambulanten Versorgung. Erstmals in der Geschichte des Leistungsrechtes der Krankenversicherung wird nun bereits aufgrund des Marktzugangs ein Prozess begonnen, der den Preis für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen anhand eines Verhandlungsverfahrens festlegen soll. Die Grundlage stellt eine obligatorische Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie dar, die ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des betreffenden Arzneimittels auf Basis klinischer Studien durchzuführen ist. Das Ziel dieser Dissertation ist, die Regulierung nach dem AMNOG interdisziplinär und international zu analysieren. Auf Basis dieser Ausführungen sollen Empfehlungen zur Weiterentwicklung gegeben werden.