Die rechtliche Regulierung von Gesundheits-Apps

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Die digitalisierte Gesundheitsversorgung wird von zahlreichen regulatorischen Fragestellungen begleitet, die eine klare Einordnung von Gesundheits-Apps erfordern. Weder der kontextuelle Definitions-Ansatz im Gesetz zur besseren Versorgung durch Digitalisierung noch die Typologisierung im Medizinprodukterecht erheben einen Anspruch auf Allgemeingültigkeit. Es stellt sich die Frage, wann man von einer Gesundheits-App spricht und welchem Rechtsregime solche Produkte unterliegen. Können Hersteller sich einem relevanten Rechtsregime entziehen, indem sie keine medizinische Zweckbestimmung vornehmen? Sollte die Gefahr, die von einer Gesundheits-App ausgeht, nur im Rahmen des Medizinprodukterechts betrachtet werden? Neben einer allgemein anerkannten Definition wird eine neue Typologisierung von Gesundheits-Apps vorgeschlagen, die der Klassifizierung im Medizinprodukterecht vorgelagert ist. Zudem werden die Grenzen der Definitionsautonomie von Medizinprodukteherstellern bei der medizinischen Zweckbestimmung untersucht. Diese Fragen werden durch ein aktuelles Praxisbeispiel ergänzt: die Bewertung der Apple Watch Series 4 im Kontext des Medizinprodukterechts, da ihre technische Ausstattung und die installierten Apps zentrale Fragen aufwerfen.